随着国家对医药制造业监管持续强化和药品审批制度改革全面实施，药品注册分类调整，注册标准提高，审批速度加快，药品上市许可持有人制度试点，仿制药质量和疗效一致性评价推进，全过程质量监管加强，医药制造业技术创新和产品质量得到进一步提升。

一、监管部门

（一）行业主管部门

医药行业关系到国计民生，主要由国务院下辖的有关部门在各自的职权范围内，负责有关的监督、管理工作。主要包括国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）、国家食品药品监督管理局、国家发展和改革委员会以及劳动和社会保障部。

国家卫生和计划生育委员会主要负责制定医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行宏观调控，医药行业的统计、信息工作，药品药械储备及紧急调度职能。

国家食品药品监督管理局负责医药行业的日常直接管理，对全国医药市场进行监督管理，其在省一级设立的食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品监督管理工作。

国家发展和改革委员会负责制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平。

劳动和社会保障部拟定国家医疗保险的规则和政策，编制《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。

（二）行业监管体制及相关法规

1.药品生产、经营管理

开办医药制造企业，须经企业所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

2.药品质量管理规范认证

国家食品药品监督管理局主管全国药品质量管理规范认证工作。药品生产、经营企业必须分别符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的规定，才能取得相关认证(GMP、GSP 认证)证书，开展该领域的业务。

3.药品注册管理

根据《药品注册管理办法》，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。

新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药的程序申请。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请。

进口药品申请，是指境外生产的药品直接向国家食品药品监督管理局提出在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

4.国家药品标准

国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

5.处方药与非处方药的分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。

6.药品定价

2000 年7月 20日，国家发展与改革委员会发布《关于改革药品价格管理的意见》，药品价格实行政府定价和市场调节价相结合。实行政府定价的药品由价格主管部门制定最高零售价格，仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品。政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。

7.中药品种保护

为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行保护制度，受保护的中药品种分为一、二级。国家中药品种保护评审委员会负责对申请保护的中药品种进行评审后颁发中药保护品种证书。

二、监管特点

监管部门重点从药品质量、反商业贿赂、两票制、反垄断、广告宣传和环保领域等六个方面加强对医药企业监管。

（一）药品质量的监管

近年来，药品质量监管持续保持高压态势，专项检查成为常态，目的是为了督促药品生产和流通企业全面落实药品生产经营规范和药品经营质量规范的各项要求，确保生产和经营过程持续合规。

（二）反商业贿赂监管

2016年底，媒体对药价和医改中存在的问题进行了曝光，医药行业商业贿赂行为再次成为社会舆论焦点。国家卫生计生委纠风办紧急发文，要求立即调查媒体曝光的事件，并表示将深入治理医药购销和医疗服务中的不正之风。

（三）两票制的实施

2017年1月9日，国家卫生计生委正式发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》，明确要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。“两票制”要求药品生产、流通企业必须依法开具增值税专用发票或增值税普通发票，医药制造企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

（四）反垄断监管

医药行业一直是反垄断执法的重点关注领域。早在2013年，作为“中国首例纵向垄断案”的当事人，强生因其“限制最低转售价格”行为被法院判决对经销商承担赔偿责任。2016年12月，某跨国医疗器械企业被国家发改委罚款1.185亿元人民币的新闻再一次让反垄断合规成为医药行业的焦点话题，也是监管部门对行业内产品价格控制行为的否定，预示着医药行业内的反垄断执法或将成为常态。

（五）广告宣传的监管

2015年9月1日新修订《广告法》正式生效实施。其中针对药品、医疗器械、保健食品、医疗等广告内容作出了具体的规范要求，而且明确界定虚假广告的含义，提高了罚款标准，新增了吊销营业执照、撤销广告审查批文和一年不受理违反主体广告审查申请等行政处罚措施，并强调刑事责任。

（六）环保监管

作为国家环保规划重点治理的行业之一，医药制造企业的环保问题日益受到关注，制药企业从粗放型、以环境为代价换取利润的原始生存方式转向绿色的产业升级已经非常紧迫。国务院办公厅于2016年11月21日印发《关于控制污染物排放许可证实施方案的通知》，提出规范有序发放排污许可证，严格落实企事业单位环境保护责任。随着污染问题的不断加剧，制药企业，特别是污染比较大的药品原料生产企业，可能会被要求不定期停产、长期停产甚至关闭。